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国家药监局关于发布重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会分类界定原则的通告(2021年第27号)

时间:2021-04-15来源:国家药品监督管理局网站

为进一步加强重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会分类界定原则》,现予公布。
  特此通告。

  附件:重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会分类界定原则


国家药监局
                                                                                                                               2021年4月13日

附件


重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会分类界定原则


一、目的

为规范重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会管理属性和管理类别判定,根据《亚博华体会监督管理条例》《亚博华体会分类规则》《亚博华体会分类目录》《关于药械组合亚博华体会注册有关事宜的通告》等制定本原则。

二、范围

本原则规定的重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会是指以重组胶原蛋白为主要成分,以亚博华体会为目的的亚博华体会。

三、管理属性界定

重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会的管理属性应当依据亚博华体会预期用途、作用机制等进行综合判定。

(一)不符合《亚博华体会监督管理条例》有关亚博华体会定义的重组胶原蛋白类亚博华体会,不作为亚博华体会管理。例如(但不限于)用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类亚博华体会。

(二)亚博华体会实现亚博华体会用途,同时含有发挥药理学作用的药物成分时,应当根据亚博华体会主要作用机制判定以药品作用为主或者以亚博华体会作用为主的药械组合亚博华体会。以药品作用为主的药械组合亚博华体会,按照药品申报注册;以亚博华体会作用为主的药械组合亚博华体会,按亚博华体会申报注册。

(三)亚博华体会符合亚博华体会定义且不含有发挥药理学作用的药物成分时,作为亚博华体会管理。

四、亚博华体会管理类别界定

对于属性判定作为亚博华体会管理的重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会,应当依据亚博华体会的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定亚博华体会管理类别。

(一)重组胶原蛋白类亚博华体会的管理类别应当不低于第二类。

(二)重组胶原蛋白类亚博华体会作为无源植入物应用时,应当按照第三类亚博华体会管理。

(三)重组胶原蛋白类亚博华体会作为止血和防黏连材料应用时,若亚博华体会可部分或全部被人体吸收或者用于体内时,按照第三类亚博华体会管理;若亚博华体会不可被人体吸收且仅用于体表时,按照第二类亚博华体会管理。

(四)重组胶原蛋白类亚博华体会作为医用敷料应用时,若亚博华体会可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类亚博华体会管理;若亚博华体会不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类亚博华体会管理。

重组胶原蛋白类亚博华体会的分类编码应当根据亚博华体会的预期用途,参照《亚博华体会分类目录》予以确定。

五、有关要求

(一)自本通告发布之日起,重组胶原蛋白类亚博华体会亚博华体会应当按照上述原则申请注册。已按照亚博华体会受理注册申请的亚博华体会,继续按照原受理类别进行审评审批。

(二)已获准按照亚博华体会注册的重组胶原蛋白类亚博华体会,其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的,如在开展亚博华体会类别转换期间注册证到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的,原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。


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